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品質控制

  1、 目的

  根據公司質量手冊的要求,審核質量體系涉及的各部門所開展的質量活動及其結果是否符合要求,確保質量體系持續有效地運行,并為質量體系的改進提供依據。

  2、 范圍

  適用于公司內部質量審核工作。

  3 、參考文件

  3.1 《管理評審控制程序》 QP-03

  3.2 《糾正和預防措施控制程序》 QP-16

  4 、定義

  無

  5、 權責

  5.1 管理者代表負責組織內部質量審核的實施,確定審核的性質、目標,并任命內審組長。

  5.2 內審組長職責如下

  5.2.1 選擇審核小組成員。

  5.2.2 制定審核計劃。

  5.2.3 通知被審核者并與被審核者協議審核日程。

  5.2.4 主持審核的進行。

  5.2.5 提出審核報告。

  5.2.6 對不符合事項的跟蹤及改進結果確認。

  5.3 內審員職責如下:

  5.3.1 對指定的審核內容做有效的規劃并執行。

  5.3.2 提出審核結果。

  5.3.3 填寫糾正和預防措施要求。

  5.4 被審核方職責如下:

  5.4.1 將有關審核的目標及范圍通告所屬或相關人員。

  5.4.2 與審核員協作完成審核工作。

  5.4.3 根據審核報告,決定并采取糾正和預防措施。

  6、 工作內容

  6.1 審核計劃

  6.1.1 每年底管理者代表負責制定下年度審核計劃,經總經理批準后執行,原則上公司每一年實施內部質量審核一次。

  6.1.2 管理者代表必須在預定審核日前十五日發布內部質量審核的通知。

  6.2 審核員資格

  公司內審員資格應符合以下規定。

  6.2.1 本公司工齡一年以上,或具有相關資歷經管理者代表批準。

  6.2.2 接受過公司內外之內部質量審核培訓,并持有相關證書。

  6.3 內部質量審核的計劃

  在發布內部質量審核通知后,應任命審核組長,并按以下規定成立審核小組,制定審核計劃。

  6.3.1 成立審核小組

  審核小組成員由內審組長根據審核項目、范圍及部門選擇公司內具有審核員資格的人員組成。內審組長在選擇、安排審核員時就考慮以下幾點。

  6.3.1.1 審核員不能審核與其職務具有直接關系的業務。

  6.3.1.2 必要時可對審核員(包括內審組長)安排適當培訓。

  6.3.2 審核計劃

  6.3.2.1 內審組長在安排審核計劃和審核小組任務分派時,應考慮審核流程的流暢,考慮因素有:

  6.3.2.1.1審核員不能審核與其職務具有直接關系的業務。

  6.3.2.1.2在安排審核計劃時,應包括所有與本次審核目標、范圍相關的所有主題。

  6.3.2.1.3 相關主題應由同一人負責審核,以提高審核效率。

  6.3.2.1.4 安排審核順序時,應使審核員順利切入審核中心,從而達到審核的目的,可以按相關主題的因果關系的先后順序或相對重要性來安排。

  6.3.2.1.5 將重要的主題以交叉的方式安排審核。

  6.3.2.2 編制審核計劃表

  6.3.2.2.1 審核的范圍與目標。

  6.3.2.2.2 審核時所依據的標準。

  6.3.2.2.3 審核小組成員。

  6.3.2.2.4 審核行程表,其內容包括

  6.3.2.2.4.1 審核日期及每日時間分配。每日審核開始時間以上班一小時后為宜,以使各部門可從容安排當日工作事宜,專心接受審核。

  6.3.2.2.4.2 審核項目與審核人員。

  6.3.2.2.4.3 審核首日安排召開首次會議。

  6.3.2.2.4.4 審核末次會議。在允許情況下,末次會議可安排在審核結束后的次日舉行以保證小組有充實時間討論及完成不符合項報告。

  6.3.2.2.4.5 其它與本次審核有關的事項。

  6.3.2.3 通知被審核部門并與被審核部門協議確認審核日程安排。

  6.3.2.4 相關文件的取得

  內審組長應領取文件總覽表并分發給各審核員,各審核員可根據審核的主題向文控中心借閱相關文件,準備審核事宜。

  6.3.2.5 完成檢查表

  審核員在內審前須完成編寫檢查表以輔助審核的執行。檢查表的設計應考慮以下事項。

  6.3.2.5.1 檢查表的內容應根據相關文件制定。

  6.3.2.5.2 檢查表的設計以輔助記憶的原則規劃,以保證審核進行時的連續性和深度。

  6.3.3 審核小組準備會議

  正式審核開始以前,內審組長召開審核小組準備會議,以討論審核行程的安排,并對審核員已熟知的審核目標、范圍與審核使用標準、審核員的責任等進一步加以明確。

  6.3.4 被審核部門在審核日程確定以后,應做如下準備工作。

  6.3.4.1 通知所屬或相關人員有關審核的目標和范圍。

  6.3.4.2 指定專人配合審核工作的進行。被指定人員應熟悉被審核范圍內的工作內容。

  6.4 首次會議

  在正式審核前由內審組長主持召開首次會議,管理者代表及各被審核部門負責人均須參加會議,審核員應記錄與會人員姓名。會議以簡短為原則,主要包括以下內容。

  6.4.1 確定審核范圍、目標及審核所采用的方法。

  6.4.2 介紹審核小組成員。

  6.4.3 確認審核日程安排與末次會議時間及會議的參與人員。

  6.4.4 澄清與會人員的問題。

  6.5 現場審核

  6.5.1 被審核部門的配合

  6.5.1.1 提供審核小組所需資源,以確保審核工作的順利進行。

  6.5.1.2 與審核小組緊密配合,完成審核目標。

  6.5.2 審核小組進行審核

  審核小組進行審核應通過面談、文件審查及其它方式收集客觀證據。

  6.5.2.1 審核員進行審核時可利用檢查表,以保證審核工作的連續性。

  6.5.2.2 審核員在進行審核中應注意審核原則(技巧)的運用。

  6.5.2.2.1 審核不是在會議室或辦公室進行,而在“工作”現場進行。

  6.5.2.2.2 審核是在審核員主導下進行,而不是由被審核單位引導。

  6.5.2.2.3 掌握審核目標、不逾越審核范圍。

  6.5.2.2.4 根據客觀事實辦事并取得客觀證據,對足以影響審核結果或可能需要進一步審核的任何跡象應保持警覺。

  6.5.2.2.5 確認及澄清所有“口頭“信息。

  6.5.2.2.6 使用備忘錄,記錄須查證的事項。

  6.5.2.2.7 使用被審核部門的習慣用語,以減少溝通障礙。

  6.5.2.3 填寫現場審核報告

  審核員對審核過程中發現的不符合事項,必須立即填寫在檢查表上并附上必要證據資料。

  6.6 審核小組討論會議

  由內審組長主持,審核小組應討論現場審核報告的內容。

  6.6.1 確定列入不符合事項的內容。

  6.6.2 報告審核過程中所遇到的主要障礙。

  6.6.3 綜合被審核部門的優劣。

  6.7 末次會議

  在審核結束、編寫審核報告以前,由內審組長主持召開末次會議,以便管理人員清楚掌握審核結果。末次會議的參與人員包括管理者代表與被審核部門負責人。會議包括以下內容。

  6.7.1 宣告此次審核的范圍與目標。

  6.7.2 報告審核結果。

  6.7.3 報告所發現的不符合事項個數。

  6.7.4 按順序報告發現的不符合事項。若不符合事項經進一步討論或被審核部門提出額外之資料證據,經內審組長裁決取消該不符合項目,應在對應檢查表中加以標記。

  6.7.5 宣告糾正或預防措施,并將按糾正和預防措施控制程序發出并跟進。

  6.7.6 報告審核過程中所遇到的主要障礙。

  6.7.7 提出審核報告的發出日期。

  6.8 審核報告

  6.8.1 編寫

  內審組長應在審核工作完成后七日之內,完成審核報告的編寫。審核報告必須有內審組長及管理者代表的簽字,審核報告的主要內容。

  6.8.1.1 審核報告正文。

  6.8.1.1.1 審核結果。

  6.8.1.1.2 所發現的不符合事項個數。

  6.8.1.2 不符合事項報告。

  6.8.2 分發

  審核報告的副本必須分發給管理者代表及各部門負責人,正本交文控中心保存。

  6.9 糾正與預防措施的發出與跟進

  6.9.1 審核發現的不符合事項的糾正與預防措施按《糾正和預防措施控制程序》跟進及控制。

  6.9.2 審核員應在結束會議后一日內針對檢查表上記錄的每一不符合事項填寫《糾正和預防措施處理單》,并在檢查表上填寫糾正和預防措施處理單編號。

  6.9.3 待所有的糾正與預防措施完成后,由內審組長確認并結案。

  6.10 呈報管理評審

  管理者代表應到文件管理員處調出審核報告(含其它相關記錄),對內部質量審核的審核范圍、審核結果與所發現的不符合事項個數及糾正與預防措施完成狀況呈報管理評審會議,匯報本次審核的狀況。

  6.11 記錄保存

  6.11.1 所有內部質量審核的記錄須由行政部保存,必須保存的記錄有:

  6.11.1.1 審核計劃表。

  6.11.1.2 審核檢查表。

  6.11.1.3 糾正和預防措施處理單。

  6.11.2 以上資料保存期限為五年。

  7 、表格

  7.1 《審核計劃表》 FOR-12-01

  7.2 《審核檢查表》 FOR-12-02

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